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国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 04:09:46  浏览:9552   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下:
一、依法实施药品GMP,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平,国家药品监督管理局规定:新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后,按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件,待生产企业建成后,申请药品GMP认证时,必须提交新药证书复印件,方可受理药品GMP认证申请。
三、粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间,我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品GMP认证工作,将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行,在我局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。
四、自1999年5月1日起,申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策:
(一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批;
(二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定,过去凡与本通知不相一致的规定,一律以本通知为准。
特此通知



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关于印发《保险公司偿付能力报告编报规则——问题解答第11号:动态偿付能力测试的第三方独立审核》的通知

中国保险监督管理委员会


关于印发《保险公司偿付能力报告编报规则——问题解答第11号:动态偿付能力测试的第三方独立审核》的通知

保监发〔2011〕2号

各保险公司:

  为进一步完善偿付能力监管制度,明确保险公司动态偿付能力测试的第三方审核要求,我会研究制定了《保险公司偿付能力报告编报规则——问题解答第11号:动态偿付能力测试的第三方独立审核》。现予印发,请遵照执行。

  《保险公司偿付能力报告编报规则——问题解答第7号:寿险公司动态偿付能力测试的第三方独立审核》同时废止。





                         中国保险监督管理委员会



                         二○一一年一月七日

  《保险公司偿付能力报告编报规则——问题解答第11号:动态偿付能力测试的第三方独立审核》


  
  问:《保险公司偿付能力报告编报规则第12号:年度报告的内容与格式》实务指南中要求保险公司披露外部机构对动态偿付能力测试出具的审核意见,其中的“外部机构”是指哪些机构?

  答:对保险公司的动态偿付能力测试出具审核意见的外部机构,是指符合独立性要求和具备动态偿付能力测试审核所必需的专业胜任能力的会计师事务所、精算咨询顾问公司等机构。外部机构从事动态偿付能力测试审核业务时,其独立性应满足财政部关于中国注册会计师执业道德规范的有关要求,保持实质上和形式上的独立,不得因任何利害关系影响其客观、公正的立场。为保险公司提供财会、精算等咨询服务的外部机构,不得同时为保险公司提供动态偿付能力测试审核服务。

  除会计师事务所外,其他外部机构从事动态偿付能力测试审核业务,须事先报中国保监会备案。

  问:外部机构对保险公司动态偿付能力测试进行审核,应该遵循什么执业标准?

  答:会计师事务所等外部机构应当按照本问题解答的要求,从事动态偿付能力测试审核业务,本问题解答未明确规定的事项,适用《中国注册会计师其他业务鉴证准则第3111号——预测性财务信息的审核》。

  除会计师事务所以外,精算咨询顾问公司等外部机构从事动态偿付能力测试审核业务,应参照中国注册会计师执业准则的有关要求确定审核程序、编制和保存审核工作底稿、利用其他注册会计师的工作以及发表审核意见等。

  会计师事务所在动态偿付能力测试的审核中违反上述执业标准,中国保监会可要求保险公司更换会计师事务所,情节严重的,中国保监会将其移送主管部门处理;会计师事务所之外的外部机构在动态偿付能力测试的审核中违反上述执业标准,由中国保监会责令改正,情节严重的,中国保监会不再接受其出具的审核报告。

  问:外部机构对保险公司的动态偿付能力测试进行审核的范围包括哪些内容?

  答:外部机构应当对保险公司动态偿付能力测试的下列事项进行审核:

  (一)现金流预测方法和程序的合理性。

  (二)涵盖业务的全面性与业务类别分类的合理性,保单分组和近似计算方法的有效性。

  (三)基本情景所采用的预测假设及相关事项(如投资收益率、保险事故发生率等),并与近期实际经验进行对比,进一步审核公司对预测假设与实际经验的显著差异所做解释的合理性。在对基本情景的审核中,外部机构应重点关注以下事项:

  1、公司总精算师或精算责任人对赔付、退保率、费用、新业务、再保险等的意见;

  2、业务计划是否真实反映了董事会或管理层的观点并得到批准,通过与市场发展规模进行横向比较,进一步审核业务计划的合理性;

  3、公司的投资策略是否真实反映了董事会或管理层的观点,并进一步审核投资资产分配及投资收益率假设的合理性;

  4、预测采用的费用支出是否与公司费用预算一致;

  5、人寿保险公司在测试区间内分红保险红利分配水平的合理性;

  6、公司在测试过程中是否考虑了不应当考虑的资本交易所引起的资本变化以及可能的管理层行为的干预。

  (四)必测不利情景与监管规定的一致性,以及自测不利情景的合理性与充分性。

  (五)抽样检测主要业务的现金流和责任准备金以及主要资产账户的投资收益等,通过检查数据计算的准确性和内在一致性,确定测试模型中所使用的假设、方法与报告中所阐述的假设、方法是一致的。

  (六)偿付能力报表附注中披露的有关信息的真实性、合规性和完整性。

  问:外部机构对保险公司动态偿付能力测试进行审核,应对哪些事项发表审核意见?

  答:外部机构应当对下列事项发表审核意见:

  (一)预测假设是否为动态偿付能力测试提供合理基础;

  (二)动态偿付能力测试报告是否依据这些预测假设,并按照适用的偿付能力报告编报规则的规定编制和列报。

  问:外部机构出具的动态偿付能力测试审核报告是否有标准格式,应当由哪些人签名、盖章?

  答:外部机构出具的动态偿付能力测试审核报告的格式可参考本问题解答附件。

  会计师事务所出具的动态偿付能力测试审核报告,应由两名注册会计师签名并盖章。除会计师事务所外,其他外部机构出具的动态偿付能力测试审核报告,应当由两名在中国从事保险精算及相关工作3年以上、熟悉中国保险监管法规并且具有国内或国际认可的精算师资格的精算师签名并盖章。

  附件:动态偿付能力测试审核报告参考格式(无保留意见的报告)

  附件:

  审 核 报 告

  ABC保险股份有限公司:

  我们审核了后附的ABC保险股份有限公司(以下简称ABC公司)编制的××年动态偿付能力测试报告。我们的审核依据是中国保监会有关规定和《中国注册会计师其他鉴证业务准则第3111号——预测性财务信息的审核》。ABC公司管理层对动态偿付能力测试及其所依据的各项假设负责。这些假设已在附注×中披露。

  根据我们对支持这些假设的证据的审核,我们没有注意到任何事项使我们认为这些假设没有为动态偿付能力测试提供合理基础。我们认为,该测试报告是在这些假设的基础上,按照保险公司偿付能力报告编报规则的规定编制和列报的。

  由于预期事项通常并非如预期那样发生,并且变动可能重大,实际结果可能与动态偿付能力测试结果存在差异。

  ××会计师事务所(或××公司)

  (盖章)

  中国××市
  中国注册会计师(或精算师):×××

  (签名并盖章)

  中国注册会计师(或精算师):×××

  (签名并盖章)

  二○××年×月×日



国营企业职工待业保险暂行规定

国务院


国营企业职工待业保险暂行规定
国务院


根据1993年5月1日颁布的《国营企业职工待业保险暂行规定》失效

第一章 总 则
第一条 为适应劳动制度改革的需要,促进劳动力合理流动,保障国营企业(以下简称企业)职工在待业期间的基本生活需要,特制定本规定。
第二条 本规定适用于:(一)宣告破产的企业的职工;(二)濒临破产的企业法定整顿期间被精减的职工;(三)企业终止、解除劳动合同的工人;(四)企业辞退的职工。

第二章 职工待业保险基金的筹集和管理
第三条 职工待业保险基金的来源:(一)企业按照其全部职工标准工资总额的1%缴纳的待业保险基金(缴纳所得税前列支);(二)职工待业保险基金存入银行后,由银行按照国家规定支付的利息;(三)地方财政补贴。
第四条 职工待业保险基金由省、自治区、直辖市统筹使用。不敷使用时,由地方财政补贴。职工待业保险基金的预算、决算和财务管理办法,由劳动人事部会同财政部制订。
第五条 职工待业保险基金,由企业开户银行按月代为扣缴,转入所在市、县主管职工待业救济机构在银行开设的“职工待业保险基金”专户。

第三章 职工待业保险基金的使用
第六条 职工待业保险基金的开支项目:(一)宣告破产的企业职工和濒临破产的企业法定整顿期间被精减的职工,在待业期间的待业救济金;(二)宣告破产的企业职工和濒临破产的企业法定整顿期间被精减的职工,在待业期间的医疗费、死亡丧葬补助费、供养直系亲属抚恤费、救
济费;(三)宣告破产的企业离休、退休职工和濒临破产的企业法定整顿期间被精减而又符合离休、退休条件职工的离休、退休金;(四)企业辞退的职工和终止、解除劳动合同的工人,在待业期间的待业救济金和医疗补助费;(五)待业职工的转业训练费;(六)扶持待业职工的生产自
救费;(七)待业职工和职工待业保险基金的管理费。
第七条 待业救济金,以职工离开企业前两年内本人月平均标准工资额为基数,按以下办法发放:(一)宣告破产的企业职工和濒临破产的企业法定整顿期间被精减的职工,在宣告破产和宣告濒临破产法定整顿期以后,工龄在五年和五年以上的,最多发给二十四个月的待业救济金,其
中:第一至十二个月,每月为本人标准工资的60%至75%,第十三至二十四个月,每月为本人标准工资的50%;工龄不足五年的,最多发给十二个月的待业救济金,每月为本人标准工资的60%至75%。(二)终止、解除劳动合同的工人,在扣除已发给本人的生活补助费的月份后
,按照本条(一)项规定领取待业救济金。(三)企业辞退的职工,按照本条(一)项规定领取待业救济金。
第八条 宣告破产的企业职工和濒临破产的企业法定整顿期间被精减而又符合离休、退休条件职工的离休、退休金的支付办法为:(一)在社会保障制度建立前,已实行退休金社会统筹的地区,按照统筹办法办理;:未实行退休金社会统筹的地区,暂在待业保险基金中按照原规定的标
准支付。(二)距法定离休、退休年龄不足五年的职工,在待业期间符合离休、退休条件的,其离休、退休待遇按本条(一)项规定办理。已享受离休、退休待遇的,不再领取待业救济金。
第九条 发生下列情况之一的,停止享受待业救济待遇:(一)领取待业救济金超过第七条(一)项规定期限的(其中符合社会救济条件的,按照有关规定领取社会救济金);(二)已重新就业(包括从事个体劳动)的;(三)无正当理由,两次不接受有关部门介绍就业的;(四)待
业期间受劳动教养或被判刑的。
第十条 以非法手段获取待业救济待遇的,应当追回其全部非法所得的救济金。
第十一条 职工待业救济基金在保证用于第六条(一)、(二)、(三)、(四)项的前提下,可以用于转业训练和建立培训设施,扶持待业职工进行生产自救,开辟就业门路。

第四章 管理机构
第十二条 待业职工和职工待业保险基金的管理,由当地劳动行政主管部门所属的劳动服务公司负责,其职责是:(一)负责待业职工的登记、建档、建卡、组织管理工作;(二)负责职工待业保险基金的管理和发放工作;(三)负责待业职工的就业指导、就业介绍工作;(四)组织
待业职工的转业训练,扶持、指导生产自救和自谋职业。
第十三条 各地劳动服务公司应当设立专职机构或配备专职管理人员,管理待业职工和职工待业保险基金。所需人员编制,由省、自治区、直辖市人民政府根据精简原则,列为事业编制。其经费可在职工待业保险基金的管理费中列支。

第五章 附 则
第十四条 省、自治区、直辖省人民政府,可以根据本规定制定实施细则,并报劳动人事部备案。
第十五条 本规定由劳动人事部负责解释。
第十六条 本规定自一九八六年十月一日起施行。



1986年7月12日