国土资源部关于停止执行部分规范性文件的通知
国土资源部
国土资源部文件
国土资发【2003】48号
国土资源部关于停止执行部分规范性文件的通知
各省、自治区、直辖市国土资源厅（国土环境资源厅、国土资源和房屋管理局、房屋土地资源管理局、规划和国土资源局），计划单列市国土资源行政管理部门，国家海洋局，国家测绘局，解放军土地管理局，新疆生产建设兵团国土资源局：
为适应我国加入世界贸易组织新形势和国土资源市场建设的需要，结合国务院行政审批制度改革、政府职能转变和推进依法行政等实际工作，我部对原国家土地管理局、原地质矿产部和国土资源部2001年12月31日前发布的规范性文件进行了全面清理。经国土资源部2002年第10次部长办公会议研究决定，并征得有关部门同意，停止执行《国土资源部决定停止执行的规范性文件目录》所列的规范性文件。
附件：国土资源部决定停止执行的规范性文件目录（136件）
二○○三年二月二十日
附件：
国土资源部决定停止执行的规范性文件目录
（136件）
序号
名 称
发 文 单 位 及 文 号
发 文 时 间
1
关于将“开采回采率”、“采矿贫化率”和“选矿回收率”列为考核国营矿山企业指标的通知
地质矿产部、国家经济委员会 地发147号
1987年3月28日
2
矿产勘查工作阶段划分的暂行规定
全国矿产储量委员会、国家计划委员会、国家经济委员会 储发27号
1987年3月31日
3
关于加强风景名胜区土地管理工作的通知
国家土地管理局
1987年8月14日
4
关于加强外商投资企业用地管理工作的通知
国家土地管理局 国土[建]字第112号
1987年10月5日
5
关于解决地（市）、县矿管经费的通知
地质矿产部、财政部、建设银行总行 地发261号
1988年7月25日
6
关于提供土地使用权属资料问题的通知
国家土地管理局、国家税务局
1988年12月16日
7
关于未经矿产储量委员会审查批准的勘探报告进行建设，不得征用土地的通知
国家矿产储量管理局、国家土地管理局 国储129号
1989年9月30日
8
关于加强地质灾害情况通报工作的通知
地质矿产部 地发398号
1989年12月2日
9
关于认真做好地籍调查、土地登记发证等工作的通知
国家土地管理局 国土[籍]字第45号
1990年4月17日
10
关于理顺部分市（地）县矿产资源管理职责关系的通知
地质矿产部、人事部 地发280号
1990年7月20日
11
关于加强城镇国有土地使用权出让和转让管理的通知
国家土地管理局
1990年9月10日
12
关于砂金生产土地复垦有关问题的通知
国家土地管理局、国家黄金管理局 国土[规]字第60号
1990年9月27日
13
关于加强地质环境监测工作的通知
地质矿产部 地发432号
1990年12月28日
14
关于对国有土地使用权出让转让登记发证有关问题的通知
国家土地管理局 国土[籍]字第33号
1991年2月23日
序号
名 称
发 文 单 位 及 文 号
发 文 时 间
15
矿产储量参理员试行管理办法
国家矿产储量管理局
1991年4月10日
16
关于加强对境外出售出租房产活动中土地管理的通知
国家土地管理局
1991年5月4日
17
关于认真按照全国人大常委会法工委有关法律问答依法行政的通知
地质矿产部 地发109号
1991年5月11日
18
关于认真贯彻落实邓小平同志谈话精神和国务院批准的体改要点，加大土地使用制度改革力度的通知
国家土地管理局
1992年3月16日
19
关于加强地下水资源管理的通知
地质矿产部 地发96号
1992年5月7日
20
关于加强土地后备资源开发项目审批工作的通知
国家土地管理局 国土[规]字第52号
1992年5月22日
21
关于进一步加快土地使用制度改革的通知
国家土地管理局
1992年6月25日
22
关于加强矿产品运销环节监督管理的通知
地质矿产部 地发243号
1992年10月31日
23
关于划拨土地使用权补办出让手续及办理土地登记程序的通知
国家土地管理局
1992年11月20日
24
关于加快煤矿企业“三率”指标制定和考核工作的通知
地质矿产部 地发146号
1993年7月15日
25
关于加强宏观调控管好地产市场的通知
国家土地管理局
1993年7月26日
26
关于发布国有土地使用权出让合同和外商投资企业土地使用合同示范文本的通知
国家土地管理局、国家工商行政管理局 国土[建]字第18号
1994年1月18日
27
关于落实国务院全国乡镇煤矿工作会议精神，做好全国乡镇煤矿治理整顿工作的通知
地质矿产部 地发64号
1994年4月28日
28
关于金矿地质勘查有关问题的通知
地质矿产部 地发92号
1994年6月8日
29
关于加强地热可开采储量审批与管理问题的通知
全国矿产储量委员会 储发142号
1994年7月22日
30
关于进一步加强土地监察工作的通知
国家土地管理局
1994年7月28日
31
关于坚决贯彻执行国务院《矿产资源补偿费征收管理规定》的通知
地质矿产部 地发143号
1994年9月21日
32
关于组织实施《全国矿产资源补偿费征收工作实施方案》的通知
地质矿产部 地发178号
1994年11月19日
33
股份有限公司土地使用权管理暂行规定
国家土地管理局、国家经济体制改革委员会
1994年12月3日
34
关于加强地矿行政执法和行政监督工作的通知
地质矿产部 地发59号
1995年3月1日
35
矿产和地下水储量报告奖励办法
全国矿产储量委员会 储发37号
1995年3月11日
36
调整规范要求，改革储量审批的意见
全国矿产储量委员会 储发38号
1995年3月11日
序号
名 称
发 文 单 位 及 文 号
发 文 时 间
37
矿山闭坑地质报告审批办法
全国矿产储量委员会 储发40号
1995年3月11日
38
关于印发《石油天然气行业划拨用地项目目录(试行)》的通知
国家土地管理局 国土[建]字第52号
1995年4月16日
39
关于切实做好1995年清产核资中土地清查估价的通知
国家土地管理局 国土[籍]字第59号
1995年5月15日
40
关于非农建设的集体土地交易应征为国有的试点方案的通知
国家土地管理局 国土[法]字第104号
1995年7月21日
41
关于印发《农村集体土地使用权抵押登记的若干规定》的通知
国家土地管理局 国土[籍]字第134号
1995年9月11日
42
关于贯彻《矿产储量登记统计管理暂行办法》的实施意见
地质矿产部 地发196号
1995年9月25日
43
关于做好矿产储量统一审批工作的通知
全国矿产储量委员会 储发196号
1995年11月8日
44
关于加强地价管理规范土地估价行为的通知
国家土地管理局 国土[籍]字第190号
1995年12月29日
45
关于印发《民航、铁路、交通、水利、电力五行业划拨用地项目目录(试行)》的通知
国家土地管理局 国土[建]字第188号
1995年12月30日
46
关于印发《规范股份有限公司土地估价结果确认工作若干规定》的通知
国家土地管理局 国土[籍]字第130号
1996年6月14日
47
关于印发《煤炭行业划拨用地项目目录(试行)》的通知
国家土地管理局 国土[建]字第179号
1996年10月10日
48
关于印发《教育、体育和卫生行业划拨用地项目目录(试行)》的通知
国家土地管理局 国土[建]字第180号
1996年10月10日
49
关于印发《建设项目用地预报和审批备案制度(试行)》的通知
国家土地管理局 国土[建]字第186号
1996年10月11日
50
关于颁发《地质矿产部成果奖励办法》的通知
地质矿产部 地发72号
1997年3月18日
51
关于认真贯彻《中共中央国务院关于进一步加强土地管理切实保护耕地的通知》的通知
国家土地管理局 国土[办]字第58号
1997年4月16日
52
关于印发土地估价结果确认文书规范格式(试行)的通知
国家土地管理局 国土[籍]字第69号
1997年5月9日
53
关于印发《地质矿产部科学技术研究与开发项目管理办法》的通知
地质矿产部 地发122号
1997年5月26日
54
关于矿产储量变更有关问题的通知
全国矿产资源委员会 全资办发60号
1997年8月22日
55
关于坚决贯彻执行中央继续冻结非农业建设项目占用耕地决策的通知
国土资源部 国土资发5号
1998年4月8日
56
关于印发《全国实现矿业秩序全面好转工作意见》的通知
国土资源部 国土资发6号
1998年4月10日
57
关于加强汛期地质灾害防治工作的紧急通知
国土资源部 国土资发15号
1998年4月20日
序号
名 称
发 文 单 位 及 文 号
发 文 时 间
58
关于贯彻实施《矿产资源勘查区块登记管理办法》、《矿产资源开采登记管理办法》和《探矿权采矿权转让管理办法》的通知
国土资源部 国土资发16号
1998年4月20日
59
关于国有棉纺企业压锭重组中划拨土地使用权处置管理意见的通知
国土资源部 国土资发53号
1998年5月14日
60
关于开展勘查许可证、采矿许可证换证工作有关规定的通知
国土资源部 国土资发79号
1998年6月26日
61
关于做好占用矿产储量登记与换领新采矿许可证衔接工作的通知
国土资源部 国土资发80号
1998年6月26日
62
关于在换发采矿许可证前对采矿权人缴纳矿产资源补偿费情况进行清理的通知
国土资源部 国土资发91号
1998年8月3日
63
关于继续做好汛期地质灾害防治工作的紧急通知
国土资源部 国土资发98号
1998年8月13日
64
关于在机构改革中加强地质资料管理的通知
国土资源部 国土资发120号
1998年9月9日
65
关于江西等八省（区）抗洪救灾用砂石粘土免征矿产资源补偿费的通知
国土资源部、财政部 国土资发149号
1998年10月5日
66
关于授权部分国家规划矿区换证权限的通知
国土资源部 国土资发208号
1998年12月1日
67
关于做好地质灾害防治科普教育的通知
国土资源部 国土资发213号
1998年12月2日
68
关于全面开展土地评估机构调查工作的通知
国土资源部 国土资发29号
1999年1月27日
69
关于加强古生物化石保护的通知
国土资源部 国土资发93号
1999年4月9日
70
关于对稀土等八种矿产暂停颁发采矿许可证的通知
国土资源部 国土资发104号
1999年4月23日
71
关于严格按土地评估机构资质等级加强评估业务管理的通知
国土资源部 国土资发113号
1999年5月11日
72
关于印发《矿产资源勘查开采登记代理机构管理暂行办法》和《矿产资源勘查开采登记代理人员资格及代理机构资质考核授予办法》的通知
国土资源部 国土资发174号
1999年6月25日
73
关于进一步加强矿产资源补偿费征收管理工作的通知
国土资源部 国土资发204号
1999年7月15日
74
关于开展地矿行政执法检查的通知
国土资源部 国土资发270号
1999年8月17日
75
关于开展对勘查开采海砂等矿产资源监督检查的通知
国土资源部 国土资发399号
1999年11月5日
76
关于采矿许可证换证工作有关问题的通知
国土资源部 国土资发159号
2000年5月25日
77
关于继续对稀土等八种矿产暂停颁发采矿许可证的通知
国土资源部 国土资发374号
2000年12月13日
药品非临床研究质量管理规范（试行）
国家食品药品监督管理局
药品非临床研究质量管理规范（试行）
《药品非临床研究质量管理规范》（试行）于一九九九年九月十七日经局务会审议通过，现予发布。本规范自一九九九年十一月一日起施行。
第一章 总则
第一条 为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。
第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。
第三条 本规范所用术语定义如下：
（一）非临床研究：系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。
（二）非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。
（三）实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
（四）质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。
（五）专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。
（六）供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
（七）对照品：系指非临床研究中用于与供试品建立比较基础的药品及其它产品。
（八）原始资料：系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
（九）标本：系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
（十）委托单位：系指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的单位。
（十一）批号：系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批供试品或对照品的历史。
第二章 组织机构和工作人员
第四条 非临床研究机构应根据本规范建立完善的组织管理体系，并配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员，按照相应的职责进行管理。
第五条 非临床研究机构的工作人员，应符合下列条件：
（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；
（三）研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；
（四）研究人员应根据工作岗位的需要着装，遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；
（五）研究人员应定期进行体检，患有影响研究结果可靠性的疾病者，不得参加研究工作。
第六条 非临床研究机构负责人应具备医学或药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。其职责为：
（一）全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理；
（二）建立和保存反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；
（三）确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件；
（四）确保有足够数量的合格人员，职责明确，能按本规范的要求开展工作；
（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其行使本规范规定的职责；
（六）制定主计划表；掌握各项研究工作的进展；
（七）组织制定和修改标准操作规程，并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程；
（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人；有必要更换时，应记录更换的原因和时间；
（九）审查批准实验方案和总结报告；
（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；
（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；
（十二）与协作或委托单位签订书面合同。
第七条 非临床研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床研究机构的规模而定。目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合本规范的要求。质量保证部门的职责为：
（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；
（二）根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告；
（三）对每项研究实验检查和监督，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；
（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；
（五）及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告；
（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。
第八条 每项研究工作必须聘任专题负责人。其职责为：
（一）全面负责该项研究工作的运行管理；
（二）制定实验方案，提出修订或补充相应的标准操作规程的建议，分析研究结果，撰写总结报告；
（三）严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机构负责人批准；
（四）确保参与该项研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；
（五）掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；
（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施；
（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等，送资料档案室保存；
（八）确保研究工作各环节符合本规范的要求。
第三章 实验设施
第九条 非临床研究机构应根据本规范的要求和所从事的研究项目，建立相应的实验设施。
各种实验设施应保持清洁卫生。各类设施应布局合理，防止交叉污染，并根据不同设施的需要调控环境条件。
第十条 非临床研究机构应具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。动物饲养设施主要包括以下几方面：
（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；
（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；
（三）收集和处置试验废弃物的设施；
（四）清洗消毒设施；
（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，应设置相应的饲养和管理设施。
第十一条 非临床研究机构应具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
第十二条 非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施：
（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；
（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。
第十三条 非临床研究机构应根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应设立专门实验室。
第十四条 非临床研究机构应具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
第十五条 非临床研究机构应根据工作需要配备相应的环境调控和管理设施。
第四章 仪器设备和实验材料
第十六条 非临床研究机构应根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，其放置地点应合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。
放置仪器设备的实验室，应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。
第十七条 非临床研究机构供试品和对照品的管理应符合下列要求：
（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，正确记录批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它化学特征。对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容代替有关实验测定；
（二）供试品和对照品的贮存保管条件应适当。贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；
（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质。分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和重量；
（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性。混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上载明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。
第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。
第十九条 非临床研究机构应根据国家关于实验动物的有关规定，选用合格的实验动物和饲料，对实验动物进行饲养和管理。
动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。
动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养标准以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。
第五章 标准操作规程
第二十条 非临床研究机构必须制定与实验工作相适应的标准操作规程以及编辑和管理标准操作规程的规范。需要制定标准操作规程的工作应包括如下方面：
（一）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
（二）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；
（三）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
（四）计算机系统的操作和管理；
（五）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
（六）实验动物的观察记录及实验操作；
（七）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
（八）濒死或已死亡动物的检查处理；
（九）动物的尸检以及组织病理学检查；
（十）实验标本的采集、编号和检验；
（十一）各种实验数据的处理；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）标准操作规程的编辑和管理；
（十四）非临床研究机构认为需要制定标准操作规程的其它工作。
第二十一条 标准操作规程应经质量保证部门签字确认和机构负责人批准方能有效。失效的标准操作规程除一份存档之外均应及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记入档案，妥善保存。
标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都应经专题负责人批准，并在原始资料中加以记录。标准操作规程的重大改动，应经质量保证部门确认，机构负责人书面批准。
第六章 研究工作的实施
第二十二条 非临床研究机构应确定每项研究的专题名称或代号，并在有关文书资料及实验记录中统一使用该名称或代号。
实验中所采集的各种标本应标明专题名称或其代号、动物编号和收集日期。
第二十三条 专题负责人应制定书面的实验方案，签名盖章后交质量保证部门审查，报机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受他人委托的研究，实验方案应经委托单位审查认可。
第二十四条 实验方案的主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床研究机构和委托单位的名称及地址；
（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
（五）实验系统及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验动物饲养管理的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
（十二）所用毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
第二十五条 研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。
第二十六条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格按照相应的标准操作规程执行实验方案，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
第二十七条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可认，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。
第二十八条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十九条 研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
第三十条 总结报告主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床研究机构和委托单位的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件；
（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
（七）供试品和对照品的剂量设计依据；
（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（九）各种指标检测的频率和方法；
（十）专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作；
（十一）分析数据所用的统计方法；
（十二）实验结果和结论；
（十三）原始资料和标本的贮存处。
第三十一条 总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。
第七章 资料档案
第三十二条 研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。
研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。
第三十三条 资料档案室应有专人负责，并按标准操作规程的要求进行管理。
实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药品上市后至少五年。
质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片及生殖毒性试验标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。
第八章 监督检查和资格认证
第三十四条 国家药品监督管理局负责组织实施对非临床研究机构的监督、检查和资格认证。
第三十五条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行非临床研究的单位，都是监督、检查和资格认证的对象。
第九章 附则
第三十六条 本规范由国家药品监督管理局解释。
第三十七条 本规范自一九九九年十一月一日起试行。
