关于印发常州市公职律师管理暂行规定的通知
江苏省常州市人民政府
常政发〔2005〕105号
关于印发常州市公职律师管理暂行规定的通知
各辖市、区人民政府，市各委办局，市各公司、直属单位：
现将《常州市公职律师管理暂行规定》印发给你们，请遵照执行。
常州市人民政府办公室
二○○五年十一月三十日
常州市公职律师管理暂行规定
第一条 为了规范公职律师的执业行为，加强对公职律师队伍的管理，根据《中华人民共和国律师法》等规定，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所称的公职律师，是指具有律师资格或法律职业资格，供职于政府部门，按规定取得公职律师执业证，为政府部门办理法律事务的律师。
第三条 公职律师的执业管理、业务指导和监督由市司法行政主管部门负责。
第四条 公职律师的执业活动受《中华人民共和国律师法》的调整，与在律师事务所执业的社会律师具有同等的法律地位。公职律师必须遵守律师职业道德和执业纪律。
第五条 公职律师必须加入律师协会，遵守律师协会的各项规章制度，并按规定缴纳会员费，参加律师协会组织开展的业务培训和研讨、职业道德和执业纪律教育等活动。
第六条 公职律师应当具有下列条件：
（一）具有中华人民共和国律师资格或法律职业资格；
（二）供职于政府职能部门从事法律事务的国家公务员；
（三）具有大学本科以上学历；
（四）品行良好；
（五）所在部门同意。
第七条 申领公职律师执业证应当提供下列材料：
（一）所在部门介绍信、本人工作证、身份证、学历证书原件及复印件；
（二）律师资格证书或法律职业资格证书的原件及复印件；
（三）填写《公职律师执业登记表》；
（四）申请人所在部门证实其身份及品行良好的证明；
（五）申请人所在部门同意其担任公职律师的证明；
（六）申请人对提供材料真实性的保证书；
（七）依法应当提供的其他材料。
第八条 公职律师的职责范围：
（一）为本级政府或本部门行政决策提供法律咨询意见和法律建议；
（二）按照本级政府或本部门的要求，参与本级政府或本部门规范性文件的起草和修改工作；
（三）受本级政府或本部门委托调查和处理本级政府或本部门相关的法律事务；
（四）代理本级政府或本部门参加诉讼、仲裁活动；
（五）接受法律援助机构的委托，为受援人提供法律援助；
（六）本级政府或本部门的其他可由公职律师承担的工作。
第九条 公职律师享有以下权利：
（一）执业活动中享有依法收集、查阅与案件有关的材料等执业权利；
（二）加入律师协会，享有会员的权利；
（三）参加律师职称评定；
（四）任职满一年后到律师事务所执业的，其担任公职律师的经历计入执业年限。
第十条 公职律师具有以下义务：
（一）遵守律师职业道德和执业纪律；
（二）接受主管司法行政机关的律师业务指导、管理和监督；
（三）不得从事有偿法律服务、不得在律师事务所或法律服务所兼职从事法律服务；
（四）不得以律师身份办理职责范围以外的诉讼与非诉讼法律事务。
第十一条 公职律师办理本部门的诉讼、非诉讼法律事务，由所在部门出具有关函件、证明材料，并建立业务档案。
第十二条 公职律师办理法律援助案件，由法律援助中心征得公职律师所在部门同意后指派。
法律援助中心负责出具办案相关手续，建立业务档案，并对公职律师办理法律援助案件进行业务指导与监督。案件办结后，法律援助中心应对案件办理情况进行考核，并对办案质量优秀的公职律师给予适当奖励。
第十三条 公职律师应当参加律师年检注册。办理年检注册时，应提交年度工作总结，详细写明办理公职律师事务的情况，并经所在部门审核同意。
第十四条 公职律师参加市司法行政主管部门和律师协会组织的活动以及办理法律援助案件，所在部门应予以支持。
第十五条 公职律师因调动到本市其他具备执业条件的部门工作，应当在接到调动通知后一个月内向市司法行政主管部门提出变更申请，并按规定办理变更手续；公职律师因工作变动到本市不具备执业条件的单位，应当在办理变动手续后一个月内向市司法行政主管部门提出停止执业的报告，同时上交其公职律师执业证；公职律师因工作变动到本市以外的其它单位，应在工作变动时向市司法行政主管部门申请办理变更手续。
第十六条 公职律师违反律师职业道德和执业纪律的，依照《中华人民共和国律师法》、《律师和律师事务所违法行为处罚办法》及有关规定予以处罚。
第十七条 公职律师在办理本级政府或本部门以外的诉讼、非诉讼法律事务或提供有偿服务的，依程序报请省司法行政主管部门吊销其执业证，并建议其所在部门予以相应的处分。
第十八条 对公职律师有关执业活动的投诉，由市律师协会和市司法行政主管部门处理，公职律师所在部门应予配合。
第十九条 本规定自2006年1月1日起施行。
医疗器械说明书管理规定
国家食品药品监督管理局
医疗器械说明书管理规定
国家药品监督管理局局令
第30号
《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过，现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年一月四日
医疗器械说明书管理规定
第一条 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品
的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医
疗器械说明书应当符合本规定的要求。
第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、
准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。
第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内
容的真实性、完整性负责。
第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说
明书的审批；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗
器械说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械
说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应与注册审查
的有关内容相一致。
第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试
验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自
改动。
第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附
加其他文种。
第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准，根据医
疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：
（一）产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；
（二）产品注册号；
（三）执行的产品标准；
（四）产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警
示及提示性说明；
（五）标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；
（六）安装和使用说明或图示；
（七）产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；
（八）产品标准中规定应当具有的其它内容。
第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、
生产者名称、地址的，应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后，变更医疗
器械说明书的相关内容。
第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容：
（一）表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”、“完全无毒副作用”等；
（二）“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示；
（三）说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内
容；
（四）“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；
（五）利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐；
（六）使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情
的表述；
（七）淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规
则。
第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的，应同时标注
商品名称。
第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括：
（一）产品预定功能及可能带来的副作用；
（二）产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急
和纠正措施；
（三）一次性使用产品应注明“一次性使用”字样；
（四）已灭菌产品应注明“已灭菌”，经过灭菌的产品，应注明灭菌包装损坏后的处理
方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。
（五）产品必须同其它产品一起安装或协同操作时，必须注明配套使用产品的特性；
（六）在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性；
（七）根据产品特点，应提示使用者、经营者应注意的其它事项。
第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其它特殊安装要求。
第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关
内容。
第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。
附件：医疗器械说明书批件
医疗器械说明书批件
┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 业 │ │
│ 名 称 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 产 品 │（通用名称） │ 型号 │ │
│ 名 称 ├────────────────┤ 规格 │ │
│ │（商品名称） │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生产企业 │ │
│ 许可证号 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查，该产品的说明书摘要内容如│
│下： │
│ │
│ │
│【主要结构、性能】 │
│ │
│ │
│【适用范围】 │
│ │
│ │
│【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述内容不得擅自改动。 │
│ │
│ │
│ （医疗器械注册审查机关签章） │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘
《医疗器械说明书管理规定》编制说明
一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗
器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
二、本规定确定的主要原则或监督管理措施：
(一)规定了医疗器械说明书审查的依据；
(二)规定了医疗器械说明书包含的内容；
(三)规定了医疗器械说明书应使用中文，附加其它文种不作限定；
(四)除重申《工业产品使用说明书－总则》国家标准的有关规定外，结合医疗器械的
特点，还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容；
(五)提出了安装使用说明的主要内容；
(六)明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容；
(七)规定了医疗器械产品通用名称，或有商品名称的，应在说明书中标明；
(八)规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。
三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方药品监督管理部门的意见。
修改完善后，经1999年8月23日～27日全国《条例》配套规章研讨会，讨论完成第三稿。
第三稿于9月21日－23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001
年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改，并与局办公室法规处共
同修改定稿后，提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议，原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下：
(一)关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明
书》国家标准，有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为，由于说明
书的要求不明确，会给使用环节带来误导、甚至失误，也给广告内容的发布带来很多漏洞。
近期OK镜配戴中出现的问题，其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生
不良反应的原因，就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关，
针对医疗器械的现状，为加强对医疗器械说明书的审查，需制定专门的医疗器械说明书的
规定。
(二)有的代表认为，说明书是企业自己编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。
多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内
容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论，从限定说明书中的适应症，确保医
疗器械使用的安全有效考虑，同时总结产品注册审查中发现的问题，对说明书中关于产品
主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说
明书内容一经批准不得擅自改动。
(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广，对于医用电
气产品与生物材料产品，特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后
者，有专门的行业标准；对于前者，国家已做了较为完整的规定。因此，我们认为，在这
里不再做具体规定。根据《条例》第十四条：“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关
标准或者规定”，我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本
规定的相关内容。
四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医
疗器械说明书的相关内容，严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺
的产品功能的一致性，避免广告和其他商业宣传的虚假性，确保监督管理的有效、科学。
建议规定以局长令的形式发布。
