您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于加强对瑞芬太尼、扎莱普隆等药品管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-31 12:12:17  浏览:8532   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于加强对瑞芬太尼、扎莱普隆等药品管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强对瑞芬太尼、扎莱普隆等药品管理的通知

国食药监安[2003]90号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据国务院发布的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》以及国家药品监督管理局发布的《麻黄素管理办法》(试行)的规定,现将加强瑞芬太尼、扎莱普隆等药品管理的有关事宜通知如下:

  一、瑞芬太尼(Remifentanil)、舒芬太尼(Sufentanil)的原料药(包括其可能存在的盐)及其制剂按麻醉药品管理。
  盐酸瑞芬太尼注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液已经国家药品监督管理局批准上市。这两种药品由麻醉药品经营渠道经营,医疗机构凭《麻醉药品购用印鉴卡》到辖区内麻醉药品经营企业按规定购用。

  二、扎莱普隆(Zaleplon)、氯氟卓乙酯(Ethyl Loflazepate)、唑吡坦(Zolpidem)、羟基丁酸(Hydroxybutyric acid)的原料药(包括其可能存在的盐)及其制剂按第二类精神药品管理。
  生产扎莱普隆、唑吡坦、羟基丁酸的药品生产企业应于2003年12月31日前在上述药品标签上加注精神药品标识,并在药品说明书[注意事项]中注明“本品按第二类精神药品管理”的内容。

  三、将氨酚氢可酮片(商品名:耐尔可,规格:重酒石酸氢可酮5mg和对乙酰氨基酚500mg)、氨酚羟考酮片(商品名:泰勒宁片,规格:盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg)、氨酚羟考酮胶囊(商品名:泰勒宁胶囊,规格:盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚500mg)3种含麻醉药品的复方制剂列为第二类精神药品管理。

  四、根据联合国第46届麻醉药品委员会通过将安咪奈丁(Amineptine)列入《精神药物公约》管制的决议,以及二甲基安非他明(Dimethylamphetamine)的依赖性潜力和滥用情况,将这两种药品(包括其可能存在的盐)列为第一类精神药品管理。

  五、鉴于去甲基麻黄素(Norephedrine)已列入联合国《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》(简称《1988年公约》)管制,以及甲基麻黄素(Methylephedrine)为制造二甲基安非他明的化学前体,为此,将去甲基麻黄素、甲基麻黄素(包括其同分异构体和可能存在的盐)按《麻黄素管理办法》(试行)进行管理。

  六、请各省(区、市)药品监督管理局将上述管理规定转发有关单位遵照执行。同时应加强对上述药品的监督管理,特别是对去甲基麻黄素、甲基麻黄素应立即实行《购用证明》管理制度,并加强对其流通领域的监管。

  七、请各省(区、市)药品监督管理局于2003年6月30日前将辖区内上述药品原料药及麻醉药品制剂2003年下半年追加生产计划和第二类精神药品制剂生产企业名单报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


              国家食品药品监督管理局
               二○○三年六月十日
下载地址: 点击此处下载

关于印发食品药品监督管理系统基础设施建设项目监督检查办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发食品药品监督管理系统基础设施建设项目监督检查办法的通知

食药监办[2007]150号


有关省(区、市)食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理分局:

  为做好中西部地区食品药品监管系统基础设施建设项目监督检查工作,保证项目资金安全,确保建设质量,依据《食品药品监督管理系统基础设施建设项目管理办法》以及国家基本建设有关规定,在充分征求有关省(区、市)局意见的基础上,国家局办公室制定了《食品药品监督管理系统基础设施建设项目监督检查办法》。现印发你局,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月二日


        食品药品监督管理系统基础设施建设项目监督检查办法

                 第一章 总 则

  第一条 为做好中西部地区食品药品监管系统基础设施建设项目监督检查工作,保证项目资金安全,确保建设质量,依据《食品药品监督管理系统基础设施建设项目管理办法》以及国家基本建设有关规定,制定本办法。

  第二条 本办法适用于《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》中西部地区项目的监督检查。

  第三条 项目检查工作坚持客观、公正、实事求是的原则。


                第二章 职责分工

  第四条 国家食品药品监督管理局对中西部地区食品药品监管系统基础设施建设项目实施监督检查,负责制定检查方案,组织项目检查,通报检查结果,并将检查结果反馈投资主管部门。

  第五条 各省(区、市)食品药品监督管理局负责对本辖区内建设项目实施监督检查,监督项目建设单位开展项目自查;对检查中存在的问题,及时组织落实整改;按时向国家食品药品监督管理局报送项目进展有关情况。

  第六条 对国家食品药品监督管理局组织的监督检查工作,地方各级食品药品监管局及项目建设单位应当予以配合,主动接受检查。

  第七条 各级食品药品监督管理局应当建立建设项目社会公开监督制度,主动接受社会监督。


               第三章 监督检查内容

  第八条 项目程序检查。检查项目是否按基本建设程序组织实施。

  第九条 前期工作检查。检查项目立项报批是否符合规定;初步设计是否由具有相应资质的单位编制,内容是否与立项批复衔接,审批是否符合权限、规范、及时;施工图是否按照有关规定及初步设计批复要求编制;是否按有关规定履行项目报建程序。

  第十条 施工检查。检查建设单位是否按照批复的建设内容和期限组织施工,是否存在肢解发包、转包、违法分包现象;施工单位是否具备相应资质,施工技术方案和施工机械设备、技术人员、施工方法、安全控制、设备材料使用、工程进度是否符合要求。

  第十一条 工程质量检查。检查建设单位是否建立设备材料质量检查制度;施工单位是否建立工程质量保证体系和现场工程质量自检、重要结构部位和隐蔽工程质量预检复检制度;监理单位是否有完善的质量管理体系和监理大纲并严格履行监理职责;施工单位和监理单位是否落实质量责任制;工程质量是否符合设计要求,是否达到验收标准,是否出现过重大质量事故。

  第十二条 项目资金检查。检查项目的资金来源是否符合有关规定,资金计划(包括地方配套资金)下达、拨付、到位情况;概算控制措施是否落实,概算审批和调整是否符合国家有关规定;实行专账核算、专款专用情况;资金的使用是否符合概算和有关规定,支付是否按照合同执行;项目单位的财务制度是否健全,财务管理是否规范,有无挤占、挪用、截留、滞留资金,有无虚列工程资金支出、白条抵账、虚假会计凭证和大额现金支付;项目竣工决算审计等。

  第十三条 招标投标及合同检查。检查是否按规定进行招投标;是否按批准的招标方案组织招投标;招投标运作是否规范;合同是否合法、严密、规范;是否履行合同。

  第十四条 项目组织机构检查。检查建设单位是否建立项目建设组织机构,是否有完善的规章制度,是否配备相应人员,是否对项目建设全过程依法实施有效监督、管理。

  第十五条 开工条件检查。检查初步设计及概算是否已经批复,建设资金是否落实,施工组织设计是否编制,施工招标和监理招标是否完成,施工图设计是否完成,建设用地和主要设备材料是否落实。

  第十六条 工程监理检查。检查监理单位是否具备相应资质,现场监理人员数量和素质是否符合合同约定,监理手段和措施是否满足工程建设要求。

  第十七条 竣工验收检查。检查竣工验收程序是否规范,相关文件材料和档案是否齐全和规范,主要结论和意见是否符合实际情况,竣工验收后是否及时办理固定资产移交手续。
  购建项目验收检查。购建项目是否按程序立项,资金是否落实,是否办理产权过户等手续。
  第十八条 项目运行情况检查。检查项目是否能正常运行并达到预期效果。


               第四章 监督检查形式

  第十九条 国家食品药品监督管理局采取定期报表和不定期现场检查的形式对项目进行监督检查。各省(区、市)食品药品监督管理局应根据项目实施情况采取适当形式对本辖区内项目实施监督检查。

  第二十条 各省(区、市)食品药品监督管理局应于每半年将本辖区内项目进展报表报送国家食品药品监督管理局,上半年进展情况在当年7月15日前报送,下半年进展情况在次年1月15日前报送。

  第二十一条 项目检查采取下列方式:
  (一)听取项目建设单位及相关单位汇报,进行询问和质疑;
  (二)查阅、摘录、复制有关文件资料、档案、会计资料;
  (三)实地查看项目实施情况;
  (四)召开相关人员座谈会,核实情况。

  第二十二条 检查人员应当做好检查工作的有关会议和谈话内容记录,对检查中发现的问题,要备留资料来源及证据。

  第二十三条 检查结束时应当与建设单位及其主管部门交换意见。


               第五章 检查结果处理

  第二十四条 国家食品药品监督管理局对项目检查结果及时向各省(区、市)食品药品监督管理局通报。对管理制度健全、执行程序规范的项目单位和地方,给予表扬;对管理不善、弄虚作假、质量低劣、损失浪费或存在责任事故的,予以通报批评。

  第二十五条 国家食品药品监督管理局将项目检查结果及时反馈投资主管部门,供优先安排资金、暂停安排资金和暂缓安排资金的重要参考。

  第二十六条 对于项目检查中存在的问题,国家食品药品监督管理局发出整改通知,明确整改内容、整改期限及相关要求。
  项目整改单位要按照整改要求完成整改工作,并在规定期限内将整改结果报国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 对监督检查中的违纪、违法人员,建议有关地方和部门进行查处并追究相关责任。


                第六章 附 则

  第二十八条 本办法由国家食品药品监督管理局办公室(规划财务司)负责解释。

  第二十九条 本办法自印发之日起执行,至全部项目结束时终止。



出口商品配额招标办法

对外贸易经济合作部


中华人民共和国对外贸易经济合作部令

二○○一年 第11号

   根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国货物进出口管理条例》,《出口商品配额招标办法》已经对外贸易经济合作部2001年第9次部长办公会议讨论通过,现予公布,自2002年1月1日起施行。

  部长 石广生


二OO一年十二月二十日


出口商品配额招标办法

第一章 总 则

  第一条 为了完善出口商品配额管理制度,建立公平竞争机制,保障国家的整体利益和出口企业的合法权益,维护对外贸易的正常秩序,根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国货物进出口管理条例》,制定本办法。

  第二条 对于实行配额管理的出口商品,可以实行招标。出口企业通过自主投标竞价,有偿取得和使用国家确定的出口商品配额。

  第三条 对外贸易经济合作部(以下简称外经贸部)统一管理出口商品配额招标工作,负责确定并公布招标商品种类及招标商品的配额总量。

  第四条 出口商品配额招标遵循"效益、公正、公开、公平竞争"的原则。

  第五条 本办法适用于对全球市场以各种贸易方式出口的招标商品,包括通过一般贸易、进料加工、来料加工、易货贸易、边境贸易、补偿贸易等贸易方式出口以及通过承包工程和劳务输出带出的招标商品。但国务院另有规定者除外。

  第六条 确定招标商品的原则是:
  (一) 属不可再生的大宗资源性商品;
  (二)属在国际市场上占主导地位且价格变化对出口量影响较小的商品;
  (三)属供大于求,经营相对分散,易于发生低价竞销,招致国外反倾销诉讼的商品;
  (四)属我国与设限国家签订的多、双边协议中规定需要实行出口配额管理的商品。

第二章 招标管理机构

  第七条 外经贸部通过出口商品配额招标委员会(以下简称招标委员会)负责对招标工作的领导和监督,招标委员会对外经贸部负责。招标委员会由外经贸部领导及有关司局的人员组成。

  第八条 招标委员会履行下列职责:
  (一)根据不同商品的情况确定具体商品招标次数、每次招标的配额数量、招标方式以及各招标方式占招标总量的比例;
  (二)审定具体出口商品配额招标方案,主持开标及评标工作,并审定配额招标的中标结果;
  (三)发布配额招标的各类通知、公告、决定等;
  (四)受理招标办公室上报的企业上交配额以及配额转受让备案;
  (五)审查中标保证金和中标金的收取及配额使用情况;
  (六)根据投标资格标准核定投标企业名单。

  外经贸部主管业务司负责招标委员会的日常工作。

  第九条 招标委员会根据招标商品种类在有关进出口商会设立相应的出口商品配额招标办公室(以下简称招标办公室)。

  招标办公室负责招标的具体实施工作。招标办公室由有关进出口商会、中国外商投资企业协会和相关行业协调部门的代表组成,对招标委员会负责。

  有关进出口商会负责招标办公室的日常工作。

  第十条 招标办公室的职责是:参考行业意见拟订具体出口商品配额招标方案;按照投标资格标准复审投标企业名单;参与开标及评标工作;核查企业交纳中标保证金、中标金等情况;接受企业上交的配额,受理、批准企业配额转受让申请;跟踪、了解企业的配额、许可证使用情况和招标商品出口及市场变化情况等,并将以上情况及时向招标委员会报告。按统一格式印制并按规定出具有关中标证明文件,以及办理招标委员会交办的有关招标的其它事务。

第三章 投标资格

  第十一条 投标资格


  出口商品配额招标采取公开招标、协议招标等方式。对于不同的商品可采取不同的招标方式。


  凡具有进出口经营资格、在工商行政管理部门登记注册、加入有关进出口商会(外商投资企业加入中国外商投资企业协会)、相关商品的出口额或出口供货额达到一定规模的各类出口企业(含外商投资企业),在相应的招标办公室登记并符合招标条件,可参加投标。有关不同商品的公开招标、协议招标投标资格,由外经贸部根据不同商品依据本办法另行确定。

  第十二条 投标资格审查

  各省、自治区、直辖市和计划单列市外经贸委、厅、局(以下简称各地方外经贸主管部门)按招标委员会的要求对本地区投标企业资格进行初审并提供有关材料。招标办公室须在规定时间内对投标企业资格进行复审,并将复审结果及有关材料报招标委员会审定。

  第十三条 投标企业的出口实绩以海关统计数为基准。

第四章 评标规则及程序

  第十四条 出口商品配额招标工作由招标委员会主持。

  第十五条 电子标书出现下列情况之一者即作为废标处理:
  (一)在开标前企业自动向招标办公室申请废标的标书;
  (二)超过规定的截标时间送达的标书;
  (三)同一企业在规定的时点前成功送达两份(含两份)以上的标书,不论内容相同与否;
  (四)其他根据本办法应被确认为废标的情况。

  第十六条 公开招标时,投标企业自主决定投标价格。招标委员会可视具体情况事先确定并公布最低投标价格。

  企业投标价格过高,明显背离价格规律的,标书作为废标处理。

  对于协议招标的最低投标价格,招标委员会可参考具体商品出口的平均利润、出口商品市场情况、往年配额中标价格及其它因素来确定。

  第十七条 为了防止中标配额过分集中或分散,招标委员会根据具体商品情况设定最高投标数量和最低投标数量。高于最高投标量或低于最低投标量的标书视为废标。

  第十八条 企业须在规定的时点前以电子标书的方式投标,投标时以电子数据为准。对于同一商品的同一种招标方式只能投标一次。企业无法在规定的时点前发出电子标书,视为自动放弃投标资格。

  第十九条 中标企业的确定

  公开招标:将所有合格投标企业的投标价格由高到低进行排列,按照排序先后累计投标企业的投标数量,当累计投标数量与招标总量相等时,计入累计投标总量(即招标总量)的企业,即为中标企业。

  如果在最低中标价位的企业投标数量之和超过剩余配额数量时,此价位的企业全部中标。

  协议招标:投标价格不低于招标委员会规定的最低投标价格水平的企业均为中标企业。

  第二十条 中标价格和中标数量的确定
  (一)公开招标企业的中标价格为其投标价格。协议招标的中标价格由招标委员会根据不同商品的具体情况另行确定。
  (二)中标数量的确定


  1、在公开招标中,中标企业的中标数量为其投标数量。如果在最低中标价位的企业投标数量之和超过剩余配额数量时,在此价位上的企业按其投标数量比例分配剩余配额。企业中标数量低于最低投标数量的,按未中标处理;

  2、协议招标中标数量:
  (1) 企业中标数量按照下列公式计算:

              该企业投标金额(投标配额价格×投标数量)
企业中标数量=招标总量×───────────────────────
          各中标企业投标金额(投标配额价格×投标数量)总和

  或(2)企业的最高中标数量为其投标数量。

  外商投资企业全年的中标总量以外经贸部核定的出口规模为限。

  第二十一条 招标委员会在指定新闻媒介上发布招标公告。

  第二十二条 招标办公室应在评标结束后规定的时间内公布初步中标结果。投标企业如有疑问,可于公布初步中标结果日起2个工作日内向招标办公室提出。招标办公室须在公布日起3个工作日内将初步中标结果报招标委员会审定。

  第二十三条 招标委员会审定中标结果后,须及时通知招标办公室,并公布中标企业名单。

第五章 中标金

  第二十四条 中标金的交纳

  根据评标规则确定的中标企业须按照规定交纳中标保证金和中标金。招标收入纳入中央外贸发展基金。

  招标委员会在指定银行开立专用帐户,用于收取中标保证金和中标金。具体事务可委托有关进出口商会办理。

  招标办公室须在中标保证金收取截止日后五个工作日内向招标委员会报告收取情况。

  第二十五条 中标企业须按下列规定交纳中标保证金和中标金,且不得由其他企业代交:
  (一)中标企业须在规定时间内以支票、汇票、汇款等形式将中标保证金汇到指定银行帐户。中标保证金的具体比例由招标委员会根据具体商品的情况另行确定。无论中标配额使用情况如何,中标保证金不予退还。
  (二)在每次申领出口许可证前,中标企业应按领证配额数量到指定银行帐户交纳相应配额的中标金余额。

  第二十六条 在收到企业交纳的中标金后,招标办公室向企业发出有关申领配额招标商品出口许可证的证明文件。

第六章 配额上交、转让、受让及收回

  第二十七条 中标企业无法使用中标配额或配额使用不完时,应按规定程序将其上交或转让。

  第二十八条 出口商品招标配额上交的时间由招标委员会根据不同的商品具体确定。

  第二十九条 中标企业对于出口商品招标配额的转让,须按招标委员会规定的比例向指定银行帐户交纳中标金后方可提出申请。转受让企业必须将双方同意进行配额转受让的申请报招标办公室审批。受让企业必须具有投标资格。对不同商品的中标配额转受让的鼓励或限制办法,由招标委员会另行确定。

  第三十条 对于逾期未交纳全部中标金的中标配额,招标委员会可视为无法使用予以收回,且不退还已缴纳的中标保证金。收回配额的具体日期由招标委员会另行规定,收回配额的一定比例作为浪费配额计入浪费率。

  第三十一条 对于收回的、上交的配额以及其他剩余配额,招标委员会可以根据其数量大小决定实行再次招标,或采取经外经贸部批准的其他方式进行处置。

第七章 出口许可证

  第三十二条 中标配额当年有效。企业获得配额后应在配额有效期内到指定的发证机构申领出口许可证。

  配额招标的中标企业名单及其中标数量,由外经贸部核准并转发各有关许可证发证机构及各地方外经贸主管部门。

  第三十三条 各有关许可证发证机构依据《出口许可证管理规定》和由有关招标办公室出具的中标证明文件核发出口许可证。

第八章 罚 则

  第三十四条 对违反本办法扰乱招标工作的个人、团体或企业,外经贸部视情节轻重予以行政处罚;对触犯刑律的,移交司法部门追究其刑事责任。

  第三十五条 任何企业或个人都有权利检举、投诉配额招标过程中发生的违反本办法的作弊行为。对于上述行为,一经查实,外经贸部有权否决该次招标结果。

  第三十六条 对于违反本办法的招标委员会和招标办公室的成员,外经贸部视情节轻重予以处分,直至移交司法部门追究其刑事责任。

  第三十七条 对串标、虚报投标资格条件及以其它手段扰乱配额招标工作的企业,招标委员会将收回其中标配额,并取消其一至三年的该商品配额投标资格。

  第三十八条 对已中标而不按规定交纳中标保证金的企业,招标委员会将收回其中标配额,并取消其一至两年有关商品的投标资格。

  第三十九条 对于企业未按规定上交、转让,又未在配额有效期截止日前领取的配额,以及虽领取但实际未使用的配额,视为被浪费的配额。对浪费中标配额超过一定比例的企业,按浪费情节的轻重予以取消其一至三年该项出口商品配额投标资格的处罚。具体由招标委员会视不同商品的具体情况确定。

  第四十条 对于有本章以上各条所列情形的违规企业,如果其行为构成故意破坏招标工作且情节严重,招标委员会可取消其单项直至所有招标商品的永久投标资格,并移交司法部门处理。

  第四十一条 如因不可抗力事件而未能按规定交纳中标金(包括中标保证金)的,中标企业应在合理的时间内及时提供有关机构出具的证明,经招标委员会核准,可免除其部分或者全部责任。

  第四十二条 如因国际市场等原因出现某商品中标配额领证率普遍较低的情况,经招标委员会核准,可免除相关中标企业的部分乃至全部责任。

第九章 附 则

  第四十三条 外经贸部、招标委员会、招标办公室及各地方外经贸主管部门因出口配额招标工作本身而发生的开支,按收支两条线的管理原则,每年由外经贸部审核汇总编报预算,由财政部从中央外贸发展基金中核拨,年终清算。

  第四十四条 未经外经贸部或招标委员会批准,任何单位、组织或个人均不得发布与出口商品配额招标有关的规定、公告或通知等。

  第四十五条 本办法由外经贸部负责解释。

  第四十六条 本办法自2002年1月1日起实施。原《出口商品配额招标办法》及《出口商品配额招标办法实施细则》([1998]外经贸管发第974号)同时废止。