生物制品批签发管理办法
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令
第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申 请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复 审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚 则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附 则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
附件一、
生物制品批签发申请表
制品名称：
商 品 名：
生产单位：
药品批准文号/进口药品注册证号：
送审项目：
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]
批 号：
批 量：
生产日期：
有效期至：
检 品 量：
检验项目：
规 格：
剂 型：
包装规格：
企业自检结果：
稀释液情况： 稀释液规格：
批 号：
失效日期：
报验方式： 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期：
企业负责人（或授权人）签字：
企业公章：
生产单位地址、邮编:
电话:
传真:
备 注：
注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”
（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件二：
生物制品批签发合格证
Certificate for the Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
Certificate No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacture
地址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经审查，上述制品符合国家批签发的有关规定，准予出厂。
The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.
本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .
签发。
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日
附件三：
生物制品批签发不合格通知书
Notice of Not Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacturer
地 址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经 审 查，上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定，不 准 予
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary
出厂。
manufacturing protocol and is not approved for release.
不合格项目为
The item(s) of out of specification is (are )
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日
抚州市政务信息网络管理办法
江西省抚州市人民政府
关于印发抚州市政务信息网络管理办法的通知
抚府办字〔2011〕59号
各县（区）人民政府、金巢经济开发区管委会，市政府各部门：
为进一步加强抚州市政务信息网络的管理，规范政务信息网络的使用，现将《抚州市政务信息网络管理办法》印发给你们，请认真遵照执行。
二○一一年五月二十四日
抚州市政务信息网络管理办法
第一章 总则
第一条 为加强抚州市政务信息网络的管理，依照《中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定》，结合我市实际，制定本办法。
第二条 抚州市政务信息网（简称政务网，下同）是抚州市电子政务建设的基础，是指利用先进的计算机技术和网络通信技术，实现各部门之间及部门内部计算机联网、信息资源共享，促进政府职能管理现代化、信息化的计算机信息网络。政务网包括相互间物理隔离的政务内网和政务外网，政务外网与互联网逻辑隔离，通过防火墙与互联网联接。
第三条 政务网按照全省政务信息网的统一规划和统一标准规范进行建设，由市级网和12个县级网（含金巢开发区）组成。其中市级网上联省政务信息网，下联县级网，横向联通市直有关部门和单位；县级网联通县直有关部门和单位，并延伸至乡镇（街道）。
第二章 组织管理
第四条 政务网实行分级管理。市信息中心负责政务网省市县纵向主干和城域网主干的管理和维护工作；协调与政务网提供网络服务的电信运营商的关系；对政务网用户、网络安全等进行管理；为政务网用户提供技术培训、应用指导；开展网络应用开发等工作。
第五条 政务网接入单位负责本单位内部计算机网络维护、管理和安全等工作。各政务网接入单位应确定相应的科室和网络管理员负责该项工作。网络管理员接受市信息中心的业务指导。
第三章 运行管理
第六条 市信息中心负责管理政务网主干光缆、主机房、UPS机房、视频会议室以及分置于各网络汇聚点和行政中心各弱电间的网络设备，负责处置主干网络故障及突发应急事件。任何其它单位或个人不得擅自挪用、挤占政务网设备，不得擅自改变网络拓朴结构和设备部署，不得擅自修改重要设备参数和配置。
第七条 为确保政务网网络安全，市信息中心对市本级政务网络的互联网出口实行统一管理，通过通信运营商上互联网的单位或部门不得联入全省政务信息网，以保障政务网的规范运行、安全管理。
第八条 各部门联入政务网的子网络、计算机及其它相关接入设备，由各部门自行管理和维护。市信息中心负责确定上网技术规范，确保网络主干畅通。
第九条 政务网主干与节点的运行维护由市信息中心负责，费用由市财政统一安排，政务网接入用户无偿使用。用户的光纤线路费用及用户接入设备等相关费用由政务网接入单位负担。
第四章 用户管理
第十条 使用政务网的单位及个人统称政务网用户。申请接入政务网的用户可按规定填写有关入网表格，完成相关手续后获得入网接口。
第十一条 政务网用户接入实行规范化管理，未经允许任何单位和个人不得接入政务网。
第十二条 政务网用户必须对所提供的上网信息负责，不得在网络上发布不真实的信息，不得在网络上散布和传播影响社会稳定的信息及淫秽色情等信息。
第十三条 网络上软件及信息资源的使用应遵守有关知识产权的法律法规。政务网上的信息资源（主要指数据库资源、软件和内部信息等）属于各信息发布单位所有，任何单位和个人只有取得了信息发布单位的许可方可使用。
第五章 网络应用管理
第十四条 政务网用户应积极有效地利用政务网络开展工作，提高管理的现代化手段和自动化水平，发挥政务信息网络高速、便捷的作用。
各级政府和市直各单位在开展电子政务应用系统建设时，要充分利用全市政务网网络平台，不得重复建设。
第十五条 在使用市政务信息网视频会议系统时，会务工作由召开视频会议的单位自行负责，技术服务工作由市信息中心负责。
第六章 网络信息安全管理
第十六条 市信息中心负责网络资源的统一管理，并对网络管理员和网络用户进行网络安全教育。
第十七条 政务网上不得从事任何干扰其他网络用户、破坏网络服务和损坏网络设备的活动，包括不得在网络上散布计算机病毒、利用网络进入未经授权访问的计算机、以不真实身份使用网络等各种危害计算机网络和信息系统安全的活动。
第十八条 用户在使用政务网时，必须遵守国家的有关法律、法规，严格执行安全保密制度。不得利用政务网和国际互联网从事危害国家安全、泄露国家秘密等违法犯罪活动；不得从事危害国家利益、集体利益和公民合法权益的活动。政务网用户如发现政务网上存在有害信息时应保留原始记录，及时向主管信息安全及保密部门报告并报市信息中心。
第十九条 政务网用户须接受并配合信息安全及保密部门的监督检查，接受市信息中心进行的网络系统及信息系统的安全检查。
第七章 附则
第二十条 本办法由市信息中心负责解释。
第二十一条 抚州市所辖各县（区）政务网网络管理参照本办法执行。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。
