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卫生部办公厅关于印发《狂犬病暴露后处置工作规范(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 12:47:52  浏览:8359   来源:法律资料网
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卫生部办公厅关于印发《狂犬病暴露后处置工作规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《狂犬病暴露后处置工作规范(试行)》的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

近年来,我国狂犬病疫情持续上升,疫情防治形势十分严峻。为进一步规范我国医疗卫生机构对狂犬病暴露人员的处理工作,降低狂犬病的发病率,保护人民群众身体健康,我部组织制定了《狂犬病暴露后处置工作规范(试行)》,现予印发。请各地结合工作实际,切实做好医疗卫生机构专业人员的培训工作,确保本规范得到有效落实,并将执行中存在问题和建议及时反馈我部。

特此通知。



附件:狂犬病暴露后处置工作规范(试行).doc



二○○六年十月八日



附件:
狂犬病暴露后处置工作规范(试行)

为规范我国医疗卫生机构对狂犬病暴露人员的处理工作,降低狂犬病的发病率,保护人民群众身体健康,特制定本规范。
一、暴露分级及处置原则
根据暴露性质和严重程度将狂犬病暴露分为以下三级,并分别采
取不同的处置原则。
分级 与宿主动物的接触方式 暴露程度 处置原则
I级 符合以下情况之一者:1.接触或喂养动物2.完好的皮肤被舔 无 确认病史可靠则不需处置
II级 符合以下情况之一者:1.裸露的皮肤被轻咬2.无出血的轻微抓伤或擦伤 轻度 立即处理伤口并接种狂犬病疫苗
III级 符合以下情况之一者:1.单处或多处贯穿性皮肤咬伤或抓伤2.破损皮肤被舔3.粘膜被动物体液污染 严重 立即处理伤口并注射狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂(动物源性抗血清或人源免疫球蛋白)
医疗卫生机构在判定暴露级别并告知患者狂犬病危害及应采取的处置措施后,应立即开展以下处置工作。
二、伤口处理
人被犬、猫等宿主动物咬、抓伤后,凡不能确定伤人动物为健康动物的,应立即进行受伤部位的彻底清洗和消毒处理。局部伤口处理越早越好,就诊时,只要伤口未愈合就应按以下步骤进行伤口处理。
(一)彻底冲洗。
用肥皂水或清水彻底冲洗伤口至少15分钟。
(二)消毒处理。
彻底冲洗后用2-3%碘酒或75%酒精涂擦伤口。
(三)冲洗和消毒后伤口处理。
1.只要未伤及大血管,尽量不要缝合,也不应包扎。
2.伤口较大或面部重伤影响面容时,确需缝合的,在做完清创消毒后,应先用动物源性抗血清或人源免疫球蛋白作伤口周围的浸润注射,数小时后(不低于2小时)缝合和包扎;伤口深而大者应放置引流条,以利于伤口污染物及分泌物的排除。
3.伤口较深、污染严重者酌情进行抗破伤风处理和使用抗生素等以控制狂犬病以外的其它感染。
三、暴露后免疫
(一)首次暴露后狂犬病疫苗接种。
原则上是越早越好。但对已暴露一段时间而一直未接种狂犬病疫苗者也可按接种程序接种疫苗。一旦不能排除伤人动物为可疑狂犬病,孕妇和哺乳期妇女也应按规定程序注射狂犬病疫苗。
接种程序:一般咬伤者于0(注射当天)、3、7、14、28天各注射狂犬病疫苗1个剂量(儿童用量相同)。
注射部位:上臂三角肌肌内注射。婴幼儿可在大腿前外侧肌肉内注射。禁止臀部注射。
(二)再次暴露后疫苗接种。
全程接种符合效价标准的疫苗后1年内再次被动物致伤者,应于0和3天各接种一剂疫苗;在1-3年内再次被动物致伤,且已进行过上述处置者,应于0、3、7天各接种一剂疫苗;超过3年者应接种全程疫苗。
此外,对暴露前后所用的疫苗效价无法证实者及免疫回忆应答无法确认者仍应进行全程免疫。
四、被动免疫制剂使用
对于Ⅲ类暴露及免疫功能低下者Ⅱ类以上的暴露,接种疫苗的同时要在伤口周围浸润注射动物源性抗血清或人源免疫球蛋白。
(一)过敏试验。
注射动物源性抗血清前必须严格进行过敏试验。方法是使用抗血清1/10~1/100稀释血清0.1mL做皮内注射,30min后皮丘红晕小于1cm为阴性,可全量注射。若为阳性,可逐步加量脱敏注射,用完全量或改用人源免疫球蛋白。
  (二)使用剂量。
人源免疫球蛋白20IU/kg。
动物源性抗血清40IU/kg。
(三)注射方法和要求。
1.注射动物源性抗血清或人源免疫球蛋白应与首针疫苗接种同时进行(暴露后尽早实施)。7天内注射血清仍有效。尽量避免在接种疫苗前一天以上注射抗血清。
2.实施动物源性抗血清注射的医疗卫生机构必须具备对过敏反应的抢救能力。
3.注意不要把动物源性抗血清或人源免疫球蛋白和狂犬病疫苗注射在同一部位;禁止将动物源性抗血清或人源免疫球蛋白与狂犬病疫苗混合在一个注射器内使用。
4.如解剖学结构可行,应按推荐剂量将被动免疫制剂全部浸润注射到伤口周围,同时应避免多次重复针刺进伤口。假如手指或足趾需要浸润注射,必须小心进行以防止引起间隔综合征。当全部伤口进行浸润注射后尚有剩余免疫制剂时,应将其注射到远离疫苗注射部位的深部肌肉。伤口严重或有多处伤口(特别是幼儿),按常规剂量不足以浸润注射伤口周围的,可用生理盐水将被动免疫制剂适当稀释到足够体积再进行浸润注射。
5.疫苗注射应当在清洗伤口和使用被动免疫制剂后进行。
6.对于粘膜暴露者,应将被动免疫制剂涂抹到粘膜上。
五、免疫效果评价
有条件的单位在进行上述处置后,可开展狂犬病疫苗免疫效果评价工作。抗体检测方法应采取中和抗体试验,包括免疫荧光灶抑制试验或小鼠脑内中和试验两种方法。




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青海省牲畜市场管理暂行办法

青海省人大常委会


青海省牲畜市场管理暂行办法
青海省人大常委会



(1980年12月22日青海省第五届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 由省人民政府公布施行)


第一条 为了贯彻执行畜牧业政策,发展经济,活跃市场,保护正当交易,制止非法活动,加强牲畜市场领导和管理,特制订本办法。
第二条 城市、农村、牧区,根据实际需要和群众要求,经当地县级人民政府批准,在适当地点开放牲畜市场。
第三条 各地区和各主管部门必须保证完成国家的耕畜、种畜、菜畜的收购和调剂计划任务,严格执行国家规定的价格。
社队、国营农牧场在完成交售任务后的多余牲畜和社员自养的牲畜,可上市出售,进行余缺调剂,品种交换。
外省社队,国营农牧场和社员个人,持公社以上主管单位的证明,可上市出售牲畜,进行余缺调剂,品种交换。
第四条 经核准发证的全民、集体和个体所有制饮食业,可在市场上采购菜畜。
第五条 进入市场交易的牲畜,只准自养自销,自购自用和饮食业自用原料,严禁转手倒卖,从中牟利。
第六条 各地供销社或民贸公司,要积极参加牲畜市场交易活动,吞吐牲畜,平抑物价,发挥对市场的调节和领导作用。
第七条 省内各州、县之间的牲畜调剂,按政府计划自行办理。调入地区以县或公社为单位,赴调出地区办理牲畜调运手续。
第八条 计划外的采购,外省的须持县级业务主管部门证明,省内和省际毗邻地区持公社证明,由当地工商行政管理部门审查批准,分别由归口部门办理。
第九条 计划内采购的牲畜出省外运,种畜由畜牧厅、出口的菜畜由外贸局、耕畜由省农牧生产资料公司办理准运证;计划外采购的牲畜,凭当地工商行政管理部门的批准手续办理外运。
第十条 牲畜市场由当地工商行政管理部门负责管理。牲畜市场管理部门可雇用交易员、协助双方成交、按成交额收取百分之一的交易服务费(买卖双方各付百分之零点五)。雇用人员工资在交易服务费中列支。坚决取缔黑经纪。
对已由工商行政管理部门处以罚款或没收其牲畜的单位和个人,财税部门不再征税。
第十一条 牲畜成交价格,参照国家牌价,由买卖双方议定。严禁挖牙做口等残害牲畜,欺骗群众的行为。严禁疫畜和病畜进入市场。
第十二条 对投机倒卖牲畜者,工商行政管理部门可根据情节,处以罚款或没收,对惯犯和集团首要分子,由司法机关依法惩处。
第十三条 本办法自公布之日起试行。



1980年12月22日

《医疗器械产品临床试用暂行规定》

国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前,应进行临床试用,临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是: (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案; (二)该产品的型式试验已完成,并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的,或医疗效果尚未得到临床实践证明时,在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。然后,在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况,临床试用有两种方式: 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品,必须进行临床研究: (1)长期植入人体的; (2)生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的; 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟,已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械,由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后,应及时向注册机构提出推存书,经注册机构认可后,方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可,一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件: (1)具有与试用器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历); (2)已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有: (1)向临床试用委托人(以下简称委托人)索取有关资料,熟悉医疗器械的使用; (2)和委托人协商提出临床试用方案,并熟悉临床试用方案; (3)向所在医院的学术委员会(或临床试用管理部门)提出临床试用方案; (4)向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况; (5)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离试用方案,则事后应向学术委员会及委托人报告; (6)提出临床试用报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任; (7)如临床试用的医疗器械,其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大,则应如实向病人或其监护人说明,其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务; (1)选择合乎要求和具有资格的临床试用人; (2)向临床试用人提供《临床试用须知》; (3)协商临床试用方案; (4)提供性能稳定的供试用的医疗器械; (5)对临床试用人进行培训,必要时进行操作示范; (6)如实记录试用器械的副作用事故,并与试用人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总,应包括: (1)有关该器械的文献摘要; (2)该器械概述; (3)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明; (4)该器械的临床性能指标; (5)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施; (6)该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件,应包括以下内容: (1)临床试用的项目内容; (2)临床试用背景; (3)临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门; (4)总体设计,包括成功或失败的关键分析; (5)临床试用持续时间及其确定的理由; (6)选择对象范围、对象数量及选择的理由; (7)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法; (8)副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后,需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查,在审查时,临床试用人应着重说明: (1)项目科学价值的评价; (2)可能影响病人健康状况的概述; (3)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价; (4)对副作用的预见及评估; (5)临床试用的监督方法,以及临床试用人的资格和经验; (6)推荐的协议程序及说明; (7)可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后,试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议,应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期: 对一般的医疗器械,其临床试用期及病例数不统一规定,由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗(诊断)机理合理确定,但对以下产品的临床研究应有参考性要求: ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50~100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括: (l)试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析; (2)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准; (3)临床试用数据分析; (4)临床试用效果分析; (5)临床试用结论; (6)机理研究结论; (7)存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时,应提供: (1)2个以上临床单位出具的临床试用报告,临床试用报告应由临床试用人签名,并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章; (2)临床试用方案(副本); (3)临床试用协议(副本)。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日